Abbott ha recibido la aprobación de la FDA para su innovador sistema de marcapasos sin cables, el Aveir DR, un hito significativo, ya que es la primera vez que la institución aprueba un dispositivo de este tipo para dos cámaras diferentes del corazón.
Actualmente, más de un millón de pacientes en todo el mundo reciben un nuevo marcapasos cada año, y la mayoría de ellos son implantables tradicionales que han experimentado pocos cambios desde su invención en la década de los 50. Estos marcapasos dependen de cables eléctricos conectados al corazón para administrar descargas eléctricas cuando sea necesario, garantizando así un ritmo cardíaco adecuado. De acuerdo con los expertos, la estimulación sin cables ofrece importantes ventajas clínicas al evitar las complicaciones asociadas con los marcapasos tradicionales. Esta aprobación ampliará en gran medida el número de pacientes que pueden beneficiarse de esta innovación.
Los marcapasos tradicionales presentan algunas desventajas, como un riesgo de infección tanto durante el procedimiento quirúrgico de implantación como debido a los propios cables en caso de que su aislamiento se vea comprometido. Por otro lado, los marcapasos sin cables son mucho más pequeños, no requieren cirugía para su implantación y no tienen cables conectados al corazón. En su lugar, se insertan a través de un catéter en una vena y se colocan directamente en el corazón, lo que facilita su extracción en caso necesario. Todos estos factores reducen significativamente el riesgo de complicaciones.
Anterioremente, en 2016 y 2022, dos empresas recibieron aprobación de la FDA para marcapasos sin cables; sin embargo, ambos productos solo funcionaban en una sola cámara del corazón. Aproximadamente el 80% de los pacientes que necesitan un marcapasos requieren descargas en dos cámaras cardíacas para mantener un ritmo adecuado.
El desafío para hacer que los marcapasos sin cables funcionen en estos pacientes radica en la sincronización. Los ingenieros de Abbott han superado este desafío mediante un sistema patentado denominado “i2i”. Este sistema de comunicación transmite pulsos eléctricos de alta frecuencia que aprovechanla conductividad eléctrica de la sangre para enviar la señal. Gracias a esta telemetría eficiente, los marcapasos sin cables logran una vida útil razonable de la batería a pesar de su tamaño reducido y la comunicación necesaria en cada latido del corazón.
En el ensayo clínico realizado por la empresa para evaluar el marcapasos Aveir DR, se implantó el dispositivo en 295 pacientes. Los resultados del estudio, publicados en el New England Journal of Medicine, superaron ampliamente los objetivos establecidos en cuanto a seguridad y eficacia. Específicamente, más del 97% de los pacientes tenían un funcionamiento normal en ambas cámaras cardíacas después de tres meses, superando ampliamente el objetivo del estudio, que era lograr esto en al menos el 82% de los pacientes.
Un aspecto destacado del estudio clínico es la capacidad de los dos dispositivos, uno para cada cámara cardíaca, de comunicarse entre sí. Además, solo hubo un paciente de los 295 que experimentó una complicación grave durante la implantación del dispositivo. Solo el 3% de los pacientes requirieron algún procedimiento posterior debido a complicaciones, y el 85% de los pacientes no presentaron complicaciones, superando el objetivo del estudio que era del 78%.
Este avance en los marcapasos sin cables representa un hito importante en el campo de la salud. Al mejorar la seguridad, eficacia y comodidad para los pacientes, estas tecnologías tienen el potencial de cambiar la vida de millones de personas en el futuro.
